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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs
Karriere

Förderung der Sicherheit und Wirksamkeit unserer Technologie

Unser Team für regulatorische Angelegenheiten arbeitet an vorderster Front für medizinische Innovationen, indem es dafür Sorge trägt, dass unsere Technologie die höchstmöglichen Standards im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt. Sie werden Teil eines kollaborativen Umfelds, das ein klares Ziel verfolgt und Fachwissen, offene Kommunikation und gemeinsame Verantwortung schätzt. Das Team, dem Sie angehören werden, legt viel Wert auf Ihr Wachstum durch kontinuierliches Lernen, längerfristigen Kontakt mit neuen Technologien und Märkten und Möglichkeiten, Ihren strategischen Einfluss auszuweiten, indem Sie dazu beitragen, Innovationen in sinnvolle Auswirkungen für Patientinnen und Patienten umzuwandeln. Durch Ihr Engagement für unsere bedeutsame Arbeit können Patientinnen und Patienten ein längeres, gesünderes Leben führen.

So verändern Sie etwas

Sie tragen dazu bei, durchdachte und strategische Entscheidungen zu treffen, die direkte Auswirkungen auf die Produktentwicklung, den globalen Marktzugang und Patientenergebnisse haben. Bei uns werden Sie Teil eines Teams, das leidenschaftlich daran arbeitet, das Leben von Patientinnen und Patienten zu verändern. 

Wen wir suchen

Wir suchen Fachleute, die mit Begeisterung von der Anfangsphase des Designs und der Entwicklung bis zu globalen Marktgenehmigungen und Änderungen nach dem Inverkehrbringen dabei sind. Sie arbeiten mit den Bereichen F&E, klinische Angelegenheiten und Qualität zusammen, um Patientinnen und Patienten weltweit komplexe Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen.


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Strategie – Hochrangige Planung und Entscheidungsfindung zur Abstimmung von regulatorischen Abläufen und Geschäftszielen. 

  • Globale regulatorische Strategien, die an Geschäftszielen ausgerichtet sind, definieren und umsetzen
  • Entwicklungszeitpläne, Markteintrittspläne und Ansätze zur Risikominderung beeinflussen
  • Zu Geräteklassifizierung, klinischen Anforderungen und regulatorischen Abläufen beraten
  • Mit Regulierungsbehörden zusammenarbeiten und Interaktionen mit weitreichenden Auswirkungen fördern

Betrieb – Umsetzung und Verwaltung regulatorischer Prozesse

  • Vorbereitung von globalen Einreichungen und regulatorischer Dokumentation leiten und unterstützen
  • Technische Dokumente und Nachverfolgung von Einreichungen für verschiedene Regionen pflegen
  • Antworten auf Fragen und Anforderungen von Regulierungsbehörden koordinieren
  • Lebenszyklusmanagement durch konforme Änderungsbeurteilungen und Dokumentation unterstützen

Das sollten Sie mitbringen

Wir suchen erfahrene Fachkräfte für regulatorische Angelegenheiten, die sich in komplexen Umgebungen wohlfühlen und ihre Motivation in sinnvoller Arbeit finden. Wir bieten Karrieremöglichkeiten in verschiedenen Bereichen der Geschäftstätigkeit und des Produktlebenszyklus, von Innovationen in der Anfangsphase bis hin zu Nachhaltigkeit und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Erfahren Sie, welche Fähigkeiten und Fachkenntnisse wir suchen.

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Strategie

  • Als strategische Partnerin oder strategischer Partner agieren und Einfluss auf Zeitpläne, Markteintrittspläne, die Wettbewerbspositionierung und Produktgenehmigungen nehmen
  • Zu Geräteklassifizierung, Anforderungen rund um klinische Studien und Risikominimierung beraten
  • Regulatorische Herausforderungen vorwegnehmen und für Compliance sorgen 

Betrieb

  • Dokumentenkontrollsysteme pflegen
  • Einreichungsstatus nachverfolgen und Antworten auf Anfragen von Regulierungsbehörden koordinieren
  • Durch die Verwaltung technischer Dokumente und Archivierung regulatorischer Dokumentation Compliance fördern

* Die Anforderungen können je nach Rolle unterschiedlich sein.

So arbeiten wir zusammen

Gemeinsam bewältigen wir die immer neuen Anforderungen im regulatorischen Bereich, um bei der Bereitstellung sicherer, wirksamer Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten weltweit weiterhin eine Führungsposition einzunehmen.

How we'll work together - Image - Regulatory Affairs

Sie arbeiten gemeinsam mit den Bereichen F&E, klinische Angelegenheiten, Qualität, Produktion und Werbung daran, dass regulatorische Überlegungen frühzeitig und effektiv berücksichtigt werden. Ihre Arbeit unterstützt Technologien, die Leben verbessern und verlängern, während gleichzeitig die höchstmöglichen Standards in Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit eingehalten werden.

Unsere Mitarbeitenden

Unsere Arbeit wird durch Mitarbeitende auf der ganzen Welt möglich gemacht, deren Motivation unsere Vision und unser Engagement für Patientinnen und Patienten sind. Hier einige Stimmen unserer engagierten Teammitglieder. 

Anagha profile image - Regulatory Affairs

Anagha

Senior-Direktorin, TMTT (USA)

„Als Teil der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten habe ich viele spannende Gelegenheiten, eng mit allen Unternehmensfunktionen zusammenzuarbeiten. Gemeinsam arbeiten wir an unserer Mission, die Behandlung von Patientinnen und Patienten führend zu verbessern.“

Duc profile image - Regulatory Affairs

Duc

Direktor, Regulatorische Angelegenheiten – Betrieb (Singapur)

„Im dynamischen, sich ständig verändernden regulatorischen Bereich habe ich jede Menge Herausforderungen kennengelernt. Dabei waren die unerschütterliche Unterstützung durch das Management und die effektive Zusammenarbeit mit Interessengruppen entscheidend, um diese komplexen Situationen in Chancen zu verwandeln.“

Vanessa profile image - Regulatory Affairs

Vanessa

Managerin, Regulatorische Angelegenheiten TMTT (USA)

„Ich habe bei Edwards in einer Einstiegsposition angefangen und mehr als zehn Jahre lang Wachstum, Durchhaltevermögen und Sinnhaftigkeit erfahren. Was diese Arbeit so bedeutsam macht, ist das Wissen, dass uns jeder regulatorische Meilenstein unserem Ziel ein Stück näherbringt, Patientinnen und Patienten zu helfen.“

Testimonial 4 - Regulatory Affairs Image

Sara

Senior-Managerin, Regulatorische Angelegenheiten (Frankreich)

„Ich schätze bei Edwards besonders das Gleichgewicht zwischen Kreativität und Struktur, das es uns ermöglicht, gewagte Ideen in sinnvolle Auswirkungen für Patientinnen und Patienten zu verwandeln. Dass wir eng mit Teams im gesamten Unternehmen zusammenarbeiten und zu einer starken Governance beitragen, verleiht jedem Tag Sinnhaftigkeit. Ich werde hier unterstützt, herausgefordert und bin ehrlich stolz auf das, was wir bewirken.“

Vorgestellte Stellen

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wir sind auf der Suche nach Talenten, die uns dabei helfen, eine bedeutsame Verbesserung Unterschied im Leben von Patienten zu bewirken.

Edwards steht als Arbeitgeber für Chancengleichheit und positive Diskriminierung. Dies gilt auch für unsere geschützten Veteranen und Menschen mit Behinderungen.